輸液是指由靜脈滴注輸入體內的大劑量注射液，是臨床常用的五大類制劑之一，它提供患者所需的水分、電解質和營養成分，也可以作為藥物靜脈給藥的載體。“九五”以來，我國輸液生產得到了穩步、健康的發展，產量從1995年的13.8億瓶（袋）增長到2001年的29.1億瓶（袋），年均增長16.1%，2003年輸液的市場容量達到35億瓶（袋）。目前，我國輸液生產采用的包裝形式有：玻璃瓶裝、塑料瓶裝以及塑料軟袋包裝，其中塑料軟袋包裝又分為PVC（聚氯乙烯）袋和非PVC軟袋包裝。

1、玻璃瓶輸液包裝技術

玻璃瓶裝輸液長期以來是我國輸液包裝的主要形式，目前我國95%輸液仍采用玻璃瓶包裝。玻璃瓶裝輸液作為輸液的傳統包裝形式，主要具有以下優點：

1）玻璃瓶的透明度好，有利于輸液進行不溶性微粒的檢測。

2）玻璃瓶熱穩定性好，有利于輸液生產過程中采用高溫滅菌法除菌，保證輸液的質量。

3）具有良好的化學惰性、阻隔性以及密閉性，保證了藥品儲存時期質量的穩定性。

但是輸液采用玻璃瓶包裝這一技術存在一定的缺陷，主要有：

1）運輸不便，使用地域范圍受限。玻璃瓶脆性較高，容易因劇烈的震動和撞擊而發生破裂，所以玻璃瓶輸液不適宜長途運輸，限制了其應用的地域范圍。

2）工藝復雜，生產效率低。輸液采用玻璃瓶包裝，與其他輸液包裝技術相比，生產過程中增加了膠塞、隔離膜以及玻璃瓶洗滌這幾道復雜工序，工藝路線較長，生產周期也相對延長，因此生產效率較低。

3）生產成本高。由于工藝路線復雜，設備多、占地面積廣，設備投資費用和房屋建設費較高，并且在對包裝容器及輔料的處理過程中需耗用大量的水，因此生產成本較高。

4）臨床使用，存在安全隱患。醫護人員在使用玻璃瓶輸液時插入針頭，既要刺破膠塞，又要穿破滌綸膜，不可避免將不溶性微粒引入輸液中，輸液中的不溶性微粒可能阻塞人體微循環，甚至引起血小板溶解性出血<2>；另外，臨床應用時，為了使輸液過程能順利進行，需要插入通氣管路以向溶液引入空氣，產生壓力差，這時輸液處于全開放狀態，空氣中的灰塵和微生物可能進入玻璃瓶而污染輸液，導致嚴重的輸液反應。

玻璃瓶由于質量重、脆性高、易破損，不便攜帶和運輸，因此，在20世紀60年代，國際上出現了以塑料容器作為包裝容器的輸液，結束了玻璃瓶輸液包裝技術一統天下的局面。

2、塑料瓶輸液包裝技術

塑料瓶輸液包裝技術，主要是以聚丙烯（PP）和聚乙烯（PE）作為包裝容器的材料。我國是在1984年由天津大冢制藥公司首家引進聚丙烯樹膠瓶包裝生產技術，生產出我國第一瓶PP瓶裝大輸液。塑料瓶輸液包裝技術的優點是：

1）重量輕，瓶重僅為玻璃瓶重的1/5，并不易破損，有利于長途運輸。

2）塑料瓶的化學穩定性、阻隔性以及與藥物的相容性好，有利于藥液的長期保存。

3）工藝先進，生產效率高。塑料瓶裝輸液生產過程中，制瓶與灌裝在同一生產區域，甚至在同一臺機器進行，瓶子只需用無菌空氣吹洗，甚至無需洗滌直接進行灌裝，省去了玻璃瓶裝輸液復雜的洗滌工序，生產周期縮短，生產效率提高。

雖然塑料瓶包裝技術克服了玻璃瓶包裝技術，不易運輸和生產效率低下的缺點，但是必須看到塑料瓶裝輸液仍然存在一些問題：

1）臨床應用，存在輸液安全性問題，塑料瓶裝輸液與玻璃瓶裝輸液一樣，都屬于開放式的輸液方式，使用過程中仍需插入空氣針，建立空氣通路，才能使輸液順利滴入，空氣中的微生物及微粒仍可通過空氣針進入輸液，對人體造成損害。

2）塑料瓶透明度不如玻璃瓶，不利于輸液澄明度的檢查。

3）塑料瓶的熱穩定性劣于玻璃瓶，PP塑料瓶不耐低溫，

遇冷易脆、開裂，PE塑料瓶不耐高溫，滅菌時不能達到FDA所要求的121℃。

3、塑料軟袋輸液包裝技術

為 了解決瓶裝輸液臨床應用的安全性問題，塑料軟袋輸液包裝技術應運而生。采用這種包裝技術的輸液，可以實現全封閉式輸液，臨床使用時由于軟袋的自收縮性，無 需形成空氣回路，利用外界大氣壓的擠壓就可迫使藥液滴出，避免了開放式輸液方式的安全隱患，提高了輸液的安全性。塑料軟袋輸液包裝技術，根據軟袋的材質分 為PVC軟袋包裝技術和非PVC軟袋包裝技術。

3.1 PVC軟袋輸液包裝技術

PVC軟袋包裝技術，與玻璃瓶、塑料瓶輸液包裝技術相比，具有以下優點：

1）采用PVC軟袋包裝，體積小、重量輕，比塑料瓶的質量還輕，節省了醫院和廠商的存儲空間，更有利于運輸與攜帶，它克服了玻璃瓶裝輸液質量重，體積大，易破碎不便運輸與攜帶，以及瓶類容器需要較多存儲空間的缺點。

2）PVC軟袋具有抗壓、抗摔力強的特點，便于運輸和緊急狀況時空投用，這是軟袋包裝區別于瓶裝輸液的一個重要特征。

3）透明度較好，雖劣于玻璃瓶，但優于塑料瓶，不影響澄明度檢查，可克服塑料瓶裝輸液澄明度差的缺點。

4）實現了全封閉式輸液方式，臨床使用，克服了瓶裝輸液的二次污染問題，提高了輸液的安全性。

5）工藝簡單、效率高、成本低。PVC袋裝輸液的制袋、灌裝、封口工序是在10000級控制環境下（灌裝和封口在局部100級 層流保護下進行）在制袋、灌裝、封口一體機上完成，制袋后無需清洗直接灌裝，與玻璃瓶包裝技術相比，省卻了復雜的膠塞、滌綸膜、玻璃瓶清洗工序。生產工藝 大大縮短，生產效率得以提升。與此同時，節省了大量的洗滌用水及生產廠房用地面積（玻璃瓶裝輸液生產中玻瓶存放、清洗車間、膠塞存放、清洗車間等），并且PVC材料價格低，輸液的生產成本得以降低。

雖然PVC軟袋輸液包裝技術存在上述諸多優點，但仍存在致命的弱點，限制了PVC軟袋包裝技術的推廣：

1）PVC軟袋對水、濕汽、空氣的阻隔性較差，易被水、濕汽及空氣滲透，不利于藥液的長期儲存。

2）PVC軟袋對某些藥物如：油溶性維生素、胰島素、硝酸異山梨酯、氯丙嗪等，存在一定的吸附性，降低藥物的療效。

3）PVC軟袋溶出物較多，2～5μm的不溶性微粒數比其他包裝容器多，可能引起血管栓塞、靜脈炎癥、過敏反應。

4）對人體健康及環境存在潛在危害，PVC軟袋生產過程中添加的增塑劑鄰苯二甲酸酯（DHEP），雖然能使PVC軟包裝變得柔軟而且富有彈性。但經研究發現這種物質是一種致癌物，它可能溶出于輸液中，對患者健康造成損傷。PVC輸液軟袋作為一次性使用產品，用后處置焚燒時產生有害氣體二惡英污染大氣，對環境產生巨大的危害。鑒于此國家藥檢局已明確表示停止審批新的PVC軟袋包裝輸液生產廠家。

3.2 非PVC軟袋輸液包裝技術

以上3種輸液包裝技術雖然各有優點，但又都存在一定的缺點，那么是否存在一種新型的輸液包裝技術，兼具這3種包裝技術的優點，而又無其缺陷呢?這就是90年代歐美發達國家開發出來的非PVC軟袋包裝技術。在日本，目前非PVC軟袋包裝輸液已占整個輸液市場的60%。

非PVC軟袋包裝技術經歷了2個發展階段，一是上世紀80年代到90年代的聚烯烴復合膜包裝技術，軟袋由不同的膜材加工融合而成，一般為3～5層。 聚烯烴復合膜重量輕、透明度高、對水、濕氣、空氣的阻隔性好、耐熱、化學穩定性及藥物相容性好，是一種比較理想的包裝材料，但是由于在制備復合膜的過程 中，在各層膜之間使用了粘合劑，不利于膜材的穩定，同時對藥液的穩定性存在潛在影響，因此該技術在輸液生產的應用受到了一定程度的影響；二是近幾年在對該 項技術進行改進的聚烯烴多層共擠膜包裝技術，該技術在制軟袋過程中采用多層聚烯烴材料同時熔融交聯擠出，無需加入粘合劑，消除了粘合劑對膜材、藥液的穩定 性的不良影響。

目前較為流行的聚烯烴多層共擠膜一般為三層結構。常用的聚烯烴多層共擠膜有2類，一類是內層、中層采用聚丙烯與不同比例的彈性材料混合，無毒、惰性且具有良好的熱封性，外層為機械強度較高的聚丙烯或聚酯材料；第二類是內層采用聚丙烯與苯乙烯乙烯丁烯苯乙烯（SEBS）共聚物的混合材料，中層采用SEBS，外層采用聚丙烯材料。

聚烯烴多層共擠膜軟袋，制袋過程不使用粘合劑、增塑劑，并且膜材無溶出、不掉屑，為輸液軟袋的安全使用提供了保障，膜材易于熱封、彈性好抗沖擊，溫度耐受范圍廣，既耐高溫可在121℃下滅菌，又抗低溫（-40℃）； 透明度高，利于澄明度檢查；化學惰性、藥物相容性好適宜包裝各種輸液；不含氯化物后處理對環境無害；生產工藝簡單、自動化程度高；臨床輸液時軟袋可完全自 收縮，實現全封閉式輸液，避免了輸液時的二次污染，輸液安全性高。目前唯一不足的就是膜材價格較高，并且專用的制袋、灌封設備多為進口，價格高昂，因此其 生產成本高于其他包裝技術。但可喜的是，近來國內湖南千山公司已開發出達到國際水平的同類設備，價格為進口的1/3，隨著國內對該項技術的不斷消化吸收，生產成本還將不斷下降。

4 結　語

綜上所述，聚烯烴多層共擠膜軟袋輸液包裝技術，與其他輸液包裝技術相比較，具有較明顯的優勢，它集玻璃瓶、塑料瓶、PVC軟袋這幾種輸液包裝技術的優點與一身，是一種較完善的輸液包裝技術，它代表著世界輸液包裝技術的潮流。隨著我國自行研制出理想的非PVC多層共擠膜材料，以及性能日趨完善的專用制袋、灌封設備，聚烯烴多層共擠膜軟袋輸液包裝技術必將成為我國輸液生產的主流包裝技術。

本文來源：中國食品機械設備網